Calidad y seguridad son dos atributos que la industria debe garantizar para el cuidado y satisfacción de los consumidores. La manera de alcanzarlos se encuentra no solo en la evaluación de las necesidades y expectativas de estos, sino también en el cumplimiento riguroso de determinadas directrices en torno a la higiene, manipulación, empaquetado y distribución de los productos. La normativa GMP permite conseguirlo.
En lo que sigue, se aborda en qué consiste esta normativa, los sectores en los que es crítica, su importancia y, desde luego, los elementos que la componen.
El enfoque de esta normativa se centra en aportar un conjunto de directrices mínimas para el aseguramiento de la calidad y seguridad en la fabricación o producción en diversas industrias. En ingles, se conoce como Good Manufacturing Practices –de ahí sus siglas GMP– mientras que en español recibe la denominación de Normas de Correcta Fabricación (NFC).
Aunque se centra en los procesos productivos, también orienta la aplicación de prácticas adecuadas en el almacenamiento (condiciones, inventario) y la distribución (despacho). En todo momento, se busca cumplir con estándares internos y externos (véanse las certificaciones correspondientes) en lo que concierte a la idoneidad de los productos para su uso.
Siguiendo esto, la normativa GMP se aplica desde la recepción de las materias primas hasta el despliegue de las operaciones de fabricación, donde la cadena de producción es objeto de supervisión constante. Los productos, al estar orientados al consumo, deben pasar por un riguroso proceso de control, ya que esto es parte del cumplimiento de normativas en sectores como el alimentario, farmacéutico y cosmético.
La normativa GMP está orientada a al menos tres grandes industrias en las que es fundamental garantizar estándares de calidad y seguridad según las características y usos de los productos, esto es, el consumo como parte de la alimentación o de tratamientos médicos. A continuación, se detallan los campos de aplicación de este gripo de directrices:
Esta industria sigue estrictas regulaciones, ya que trabaja con productos biológicos y en el desarrollo de medicamentos que deben ser seguros para el consumidor. En ese sentido, la aplicación de la normativa GMP se orienta a adecuada elección de materias primas, manipulación de insumos, producción y empaquetado (i.e. lotes). En estos momentos es imprescindible la prevención de contaminaciones o errores.
La industria cosmética, como la farmacéutica, aplica la normativa GMP en la producción de productos cuya aplicación está centrada en la piel fundamentalmente. Así, se asegura que dichos productos no generen problemas en los consumidores (e.g. reacciones alérgicas, daños severos, intoxicaciones), además de contar con un meticuloso control de los lotes, que es crítico para la trazabilidad de los productos. En este caso, si se detectara algún fallo o problema, los productos pueden ser retirados oportunamente.
No se puede dejar de mencionar a la industria alimentaria, donde los protocolos de manipulación, transformación, envasado y distribución son igual de rigurosos que en otras industrias. Aquí no solo importa la higiene, sino también la conservación de los productos para evitar la proliferación de bacterias y, en cualquier caso, la contaminación de lotes. En la industria alimentaria prima la preocupación por garantizar la salud pública.
En todos estos casos se siguen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) –también conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)– y las Buenas Prácticas de Higiene. Asimismo, están reguladas por organismos estatales, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPS), y comunitarios, como ocurre en el caso de la Unión Europea y sus Normas de Correcta Fabricación (NCF).
Estos son los aspectos que explican la importancia de esta normativa:
Las normas GMP se centran en siete aspectos fundamentales que guían tanto la producción como distribución de productos. A continuación, se describen los principales componentes de estas normas.
En la normativa GMP el personal cualificado es imprescindible. Esto es, los empleados participantes en el proceso de manufactura deben contar no solo con formación relacionada con la industria, sino también recibir capacitaciones continuas para comprender, aplicar y evaluar su propio trabajo frente a la aplicación de las normativas correspondientes. Además, debe haber una estructura clara en la cadena de producción, donde se reconozcan a todos los operarios y encargados de cada momento del proceso.
Las instalaciones deben adaptarse o ser construidas específicamente para la industria a la que pertenecen. Esto es fundamental para cumplir con los altos estándares de higiene, diseño, climatización, delimitación de áreas de trabajo, entre otros, para evitar cualquier tipo de contaminación. Sumado a esto, los equipos instalados en estos espacios deben ser adecuados para el proceso de producción y recibir periódicamente mantenimiento. Esto no solo es importante para la eficiencia de las operaciones, sino también para disminuir errores o fallos en los productos finales.
Estos tres momentos –producción, almacenamiento y distribución– deben estar documentados. ¿Por qué es importante este aspecto en la normativa GMP? Esto se debe a que, según las regulaciones vigentes, los productos deben estar correctamente etiquetados y contar con un lote asignado. Como parte de la trazabilidad, esta información permite conocer las condiciones en las que los productos fueron fabricados, manipulados y almacenados, lo que puede dar pistas de errores, contaminación o degradación.
Siguiendo lo anterior, la documentación es fundamental en los procedimientos que siguen las normas GMP. Todos los procesos –incluso la distribución– deben estar registrados de manera detallada y precisa. Así, si se recibiera alguna alerta sanitaria, los fabricantes o distribuidoras podrían actuar rápidamente para retirar lotes específicos del mercado, además de detener la producción para evitar problemas adicionales.
Los controles de calidad son imprescindibles para garantizar que los productos cumplen con las especificaciones establecidas según la industria y las normativas correspondientes. ¿Cuáles son los aspectos que se verifican? Se realizan pruebas físicas, químicas y microbiológicas en diferentes etapas del proceso de fabricación, además de tomar de manera aleatoria productos finales para corroborar su idoneidad. El personal de producción, de empaquetado, de laboratorio y demás especialistas – como los ingenieros industriales e ingenieros químicos– son responsables de registrar los resultados y validar la continuación de las operaciones.
La normativa GMP exige la realización de inspecciones y auditorías internas y externas de manera regular. Esto es importante para identificar posibles incumplimientos de las normas, fallos en los protocolos de seguridad e higiene, así como control deficiente de los equipos (i.e. calibración, mantenimiento, reemplazo). La detección de áreas de mejora permite la aplicación de las normativas GMP y, por extensión, el cuidado de los consumidores.